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藥品應用第1期 | 藥典要求及新藥開發*檢測神器

2021-11-08

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《中(zhong)國藥典》2020年版四部通(tong)則(ze)0621旋光度(du)測(ce)定法提出了對光學活性化合物(wu)(wu)藥用(yong)輔料(liao)和原(yuan)料(liao)藥的(de)(de)比(bi)(bi)旋光度(du)的(de)(de)測(ce)試。比(bi)(bi)旋度(du)的(de)(de)測(ce)定，即判別藥物(wu)(wu)的(de)(de)真偽，又檢(jian)(jian)查的(de)(de)藥物(wu)(wu)的(de)(de)純(chun)度(du)，在雜(za)質檢(jian)(jian)測(ce)中(zhong)的(de)(de)應用(yong)（如硫酸阿托品中(zhong)莨菪堿的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)），在含量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)中(zhong)的(de)(de)應用(yong)（如葡萄糖注射液(ye)中(zhong)葡萄糖含量(liang)的(de)(de)測(ce)定）

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純(chun)(chun)物(wu)質的(de)(de)相(xiang)對密度(du)在特(te)定(ding)的(de)(de)條件下為不(bu)(bu)變的(de)(de)常數。但如物(wu)質的(de)(de)純(chun)(chun)度(du)不(bu)(bu)夠，則其相(xiang)對密度(du)的(de)(de)測定(ding)值會隨著純(chun)(chun)度(du)的(de)(de)變化(hua)而改變。測定(ding)藥品(pin)的(de)(de)相(xiang)對密度(du)，可用(yong)以檢查藥品(pin)的(de)(de)純(chun)(chun)雜程度(du)。

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《美國藥(yao)(yao)典》<922>，強(qiang)調水(shui)(shui)(shui)活(huo)度(du)的(de)測(ce)量，以用于區(qu)分(fen)緊束縛(fu)水(shui)(shui)(shui)和(he)游離(li)束縛(fu)水(shui)(shui)(shui)或松散束縛(fu)水(shui)(shui)(shui)。中(zhong)國也(ye)在逐(zhu)步(bu)推(tui)進水(shui)(shui)(shui)分(fen)活(huo)度(du)測(ce)試指標(biao)進入中(zhong)國藥(yao)(yao)典標(biao)準(zhun)。水(shui)(shui)(shui)分(fen)活(huo)度(du)被認為是(shi)產品(pin)穩(wen)定性(xing)的(de)一個重要指標(biao)。

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2020版(ban)中國藥典四部(bu)0502推薦使用薄層(ceng)色(se)譜法薄層(ceng)色(se)譜法主要用藥材、飲片、植物油脂及(ji)提取物、成(cheng)方制(zhi)劑的鑒別(bie)，與對(dui)(dui)照品對(dui)(dui)照 植物藥成(cheng)分的鑒別(bie)化學藥品及(ji)復方制(zhi)劑的含量藥品雜(za)質檢驗,純度檢查(cha)中藥指紋圖(tu)譜分析。

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