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“藥物晶型研究與藥物固態表征“專題技術培訓

2011-02-25

        瑞士華嘉公司與晶云藥物科技有限公司于3月24-25日在蘇州聯合舉辦的“藥物晶型研究與藥物固態表征專題培訓”。

        藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)晶(jing)(jing)(jing)型(xing)研(yan)究(jiu)和(he)(he)(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)固態表征(zheng)在制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)具有(you)舉足輕重(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)意(yi)義。一方面，不(bu)同(tong)晶(jing)(jing)(jing)型(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)同(tong)一藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，在穩(wen)定(ding)性(xing)(xing)，溶解度(du)，和(he)(he)(he)(he)生物(wu)(wu)(wu)利用度(du)等生物(wu)(wu)(wu)化學性(xing)(xing)質方面可能會有(you)顯著差異，從而(er)影(ying)響藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)療(liao)效(xiao)。如果沒有(you)很好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)評估選擇*的(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)晶(jing)(jing)(jing)型(xing)進(jin)行(xing)研(yan)發(fa)，可能會在臨床(chuang)后期產(chan)生晶(jing)(jing)(jing)型(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)化，從而(er)導(dao)致藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)上市的(de)(de)(de)(de)(de)(de)延期而(er)產(chan)生巨大(da)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)經濟損(sun)失。由于(yu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)晶(jing)(jing)(jing)型(xing)研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)要性(xing)(xing)，美國藥(yao)(yao)(yao)監局（FDA）對(dui)(dui)(dui)(dui)該領域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)提出了明(ming)確要求(qiu)，在IND和(he)(he)(he)(he)NDA中都要求(qiu)對(dui)(dui)(dui)(dui)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)多晶(jing)(jing)(jing)型(xing)現象提供相應的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)數(shu)據。對(dui)(dui)(dui)(dui)于(yu)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司來說，如何研(yan)發(fa)出藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)新晶(jing)(jing)(jing)型(xing)從而(er)能夠(gou)打破(po)原創(chuang)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司對(dui)(dui)(dui)(dui)晶(jing)(jing)(jing)型(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)護，提早將仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)推向市場，是(shi)近(jin)年來一個至關重(zhong)(zhong)要的(de)(de)(de)(de)(de)(de)問題，將直接(jie)影(ying)響到(dao)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)和(he)(he)(he)(he)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司的(de)(de)(de)(de)(de)(de)市場和(he)(he)(he)(he)競爭力。另一方面，能否對(dui)(dui)(dui)(dui)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)進(jin)行(xing)正確的(de)(de)(de)(de)(de)(de)固態表征(zheng)從而(er)理解藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)固態性(xing)(xing)質（包括晶(jing)(jing)(jing)型(xing)穩(wen)定(ding)型(xing)，晶(jing)(jing)(jing)體表象，粒徑(jing)分(fen)布，比表面積，無定(ding)形藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)分(fen)散(san)劑的(de)(de)(de)(de)(de)(de)穩(wen)定(ding)型(xing)，制(zhi)劑溶出曲線，原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)和(he)(he)(he)(he)輔(fu)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)相容(rong)性(xing)(xing)，手性(xing)(xing)化合物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)純(chun)度(du)等），將直接(jie)影(ying)響到(dao)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)和(he)(he)(he)(he)制(zhi)劑的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)和(he)(he)(he)(he)生產(chan)工(gong)藝，從而(er)影(ying)響到(dao)藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)和(he)(he)(he)(he)銷售價格。

        藥物晶型研究(jiu)與藥物的(de)固態表征在歐美制(zhi)藥界(jie)已經是比(bi)較成熟并深(shen)受重視的(de)領域，但在國內制(zhi)藥界(jie)尚屬(shu)起步(bu)階段。

        晶云藥物核心技術團隊在藥物晶型研究和藥物固態表征領域擁有數十年的豐富經驗，曾被邀請為許多和國內的制藥公司提供該領域的專業技術咨詢和培訓。為了滿足更多藥物公司在該領域的技術需求，讓更多的研發人員理解藥物晶型研究和藥物固態表征的原理和應用，并和同行溝通，更好的了解該領域的研發進展和發展趨勢，晶云藥物特決定在蘇州舉辦此次為期2天的技術培訓。培訓的所有費用由晶云承擔（除交通住宿外）。