2018-05-15
2018年3月30日，美國藥典（USP）宣布增加(jia)<922>水分活度AW通則，起草(cao)(cao)草(cao)(cao)案的截止日(ri)期是2018年4月30日。zui終(zhong)的方案預計將在2018年11月發(fa)表在藥典論壇（PF）44（6）中。
美國藥典(dian)通則-物性分析專家委員會推薦供應商和制造商在(zai)輔料、原(yuan)料藥(yao)、藥(yao)品、獸(shou)藥(yao)及原(yuan)料，各監管機構等使用(yong)水分活度儀進(jin)行產品監測。
水(shui)分活度AW是純(chun)水在原材(cai)料(liao)及(ji)產(chan)品中的純(chun)水中起有效(xiao)作(zuo)用的濃(nong)度，當水與溶(rong)質或(huo)表(biao)面結合非常緊密時，它對(dui)水分活(huo)度AW沒有任何貢獻(xian)，已(yi)經證明，細(xi)菌生(sheng)產與水分(fen)活度(du)有(you)關而不是和水分(fen)含(han)量有(you)關，高水分(fen)活度(du)的物質（如食品）對微(wei)生(sheng)物的生(sheng)長會更有(you)利(li)。
根據美國藥典，“新的通則節旨在提供指導，以(yi)執行測(ce)量水活度(du)（AW）”。此外該通則將(jiang)規定儀器(qi)的校(xiao)驗(yan)方法(fa)、儀器(qi)的校(xiao)準、水活(huo)度(du)測(ce)量的方法(fa)和測(ce)量結果(guo)的報告。
其綱要如下：
· 介紹
· 背景
· 水分(fen)活(huo)度測量(liang)的(de)應用(yong)
· 水分活度儀(yi)的種(zhong)類
· 電(dian)(dian)子(zi)類型（電(dian)(dian)阻法(fa)/電容法(fa)）
· 濕度(du)法（濕度(du)溫度(du)）
· 露點法(fa)（冷鏡(jing)法(fa)/熱(re)電偶法）
· 毛發濕度(du)計
· 冰(bing)點(dian)法(fa)
· 近紅外(wai)光譜法
· 水(shui)分活度(du)儀的操作及校(xiao)準
· 標準飽和(he)鹽溶液
· 水(shui)分活度(du)儀（露點法/電子法/近紅外光譜法）的校準
· 精(jing)度/重現性的(de)評估（性能鑒定）
· 水分活度的(de)測量(liang)（樣品(pin)準備/校準(zhun)檢查/測量程序/報告結(jie)果）
· 分析驗(yan)證和校(xiao)驗(yan)
· 故障排除
· 露點法
· 電子(zi)法
· 近(jin)紅外光譜法
· 術語(yu)表(biao)
· 參考
根據美國藥典，新的通(tong)則(ze)< 922 >將由一個聯合小(xiao)組(zu)委員(yuan)(yuan)會制(zhi)定，聯合小(xiao)組(zu)將由物(wu)性(xing)分析、微生物(wu)學和非植物(wu)性(xing)膳食補充(chong)劑專家組(zu)成。此外，聯合委員(yuan)(yuan)會將評估新通則(ze)對已有通則(ze)<1112>“非(fei)無菌藥物產品的微(wei)生物特性--水分(fen)活度的測(ce)量”的(de)影響，并和(he)微生物專家委員會(hui)一起(qi)更新<1112>以符合新的通(tong)則<922>。
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