2022-11-25
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在(zai)(zai)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)制劑配(pei)方的研究(jiu)過程(cheng)中(zhong)，制劑樣品(pin)中(zhong)不溶(rong)性顆粒(li)物(wu)(wu)的粒(li)度(du)大小、形狀、來源、濃度(du)對制劑樣品(pin)的質量(liang)是非(fei)(fei)常重(zhong)要的，蛋白質藥(yao)(yao)物(wu)(wu)易于形成可(ke)見或亞(ya)可(ke)見（在(zai)(zai)顯微鏡下可(ke)見）的聚(ju)集體(ti)，這會導致免疫(yi)(yi)原性增強，引起(qi)機體(ti)一系列(lie)異常免疫(yi)(yi)應(ying)答，產生(sheng)毒副(fu)作(zuo)用(yong)，這種聚(ju)集體(ti)會嚴重(zhong)影響藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的安全性和有效性。因此(ci)準確地檢測和表征這種聚(ju)集非(fei)(fei)常重(zhong)要。
現行版《中國藥典》、《歐洲藥典》與《美國藥典》主要采用光阻法和顯微鏡法對≥10 μm和≥25 μm的不溶性微粒進行檢測和控制，光阻法通過光電轉換的原理自動計數樣品中不同粒徑的不溶性微粒數量，然而該方法得到的信息有限，它并不能分辨出所測微粒的性質，也無法在研發階段對其成因進行分析與控制。顯微鏡法也存在效率較低，容易因人眼疲勞導致計數誤差等弊端。這些不足促使MDI技術的應用，如FlowCam®亞可(ke)見(jian)微(wei)粒(li)(li)成(cheng)(cheng)像系統(tong)，可(ke)通(tong)過電子成(cheng)(cheng)像系統(tong)將動態通(tong)過流通(tong)池的(de)微(wei)粒(li)(li)拍攝下來，再通(tong)過軟件對(dui)不(bu)溶性(xing)微(wei)粒(li)(li)的(de)大(da)小、形(xing)態、折光性(xing)等(deng)(deng)參數進行分析，進而對(dui)所(suo)有圖像進行區分，如蛋白顆(ke)粒(li)(li)、硅油、氣泡(pao)、纖維等(deng)(deng)，可(ke)檢測(ce)微(wei)粒(li)(li)粒(li)(li)徑范圍(wei)為(wei)1~100 μm，對(dui)不(bu)溶性(xing)微(wei)粒(li)(li)的(de)來源(yuan)或形(xing)成(cheng)(cheng)機制有提示作(zuo)用。
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