2020-07-20
FlowCam + LO 介紹
藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像法驗證
——您只需一臺儀器和一次進樣
為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的(de)規(gui)定(ding)，你的(de)實驗室是否需要(yao)LO（光阻法）檢測?
雖然LO（光阻法）數據(ju)表達了顆(ke)粒大小及分布，但它不能告訴(su)您(nin)樣品(pin)中是(shi)什么類(lei)型的顆(ke)粒。
考(kao)慮到LO（光阻法）將所有(you)顆(ke)粒(li)(li)與一個(ge)標準球體(等(deng)效(xiao)球形(xing)直徑或ESD)進行(xing)比(bi)較，那么(me)LO（光阻法）極有(you)可(ke)能將外源性(xing)顆(ke)粒(li)(li)與蛋白質顆(ke)粒(li)(li)表達(da)成相(xiang)(xiang)同的(de)ESD，并“通(tong)過”檢驗。比(bi)如上面的(de)圖片(pian)顯(xian)示了(le)你(ni)可(ke)能用了(le)相(xiang)(xiang)同的(de)ESD表達(da)了(le)不(bu)同顆(ke)粒(li)(li)（圖像中的(de)顆(ke)粒(li)(li)是：蛋白質團聚物(wu)、硅油(you)、氣(qi)泡和(he)其他污(wu)染物(wu)——硅、玻璃碎片(pian)）。
這(zhe)樣(yang)的(de)樣(yang)品可能(neng)會被(bei)藥典(dian)規定的(de)可接受(shou)條件(jian)判定為合格，但在研發階段仍然無法被(bei)接受(shou)。例如在2013年，FDA召(zhao)回了Peginesatide/Omontys，原(yuan)因是該產(chan)品在上市后出現了嚴重的(de)不(bu)良反應(ying)，而(er)這(zhe)些(xie)不(bu)良反應(ying)本可以通過視(shi)覺分析顆(ke)粒物來避免。
現(xian)(xian)在，您(nin)次可以獲得LO（光阻(zu)法）數據(ju)以滿足(zu)監管要求，還可以用真實(shi)圖像驗證(zheng)您(nin)的數據(ju)，所有(you)這(zhe)些都(dou)是通過(guo)一(yi)個儀器和一(yi)次進樣實(shi)現(xian)(xian)的。
新型FlowCam + LO結合了FlowCam的專利流動顆粒(li)成像(xiang)分析(FIM)技術和(he)嵌(qian)入(ru)式(shi)光阻法(LO)模(mo)塊，因此您可以直觀地辨別(bie)您配(pei)方中的顆粒(li)組(zu)成。
FlowCam + LO優勢
同時進行(xing)FIM和LO數(shu)據采(cai)集及分(fen)析
藥典不(bu)溶性微粒(li)合規性檢測，并通過顆粒(li)數碼圖像驗證
一次進樣(yang)就可(ke)以進行兩種(zhong)方(fang)法分析，確(que)保實(shi)驗結果解釋正確(que)性
優(you)化樣品用量（僅需100µL）
提高實驗效率
FlowCam + LO是Fluiding Imaging Technology公司發布的一款具有開創性的新儀器。它將符合藥典合規性檢測所要求的光阻法與經過驗證的流式成像顯微技術相結合。因此新型的FlowCam+LO將很快成為生物制藥實驗室的*儀(yi)器(qi)。一個樣品(pin)一次進(jin)樣可同(tong)時進(jin)行光阻法和圖像(xiang)法實驗。
一(yi)個樣(yang)品一(yi)次進樣(yang)可同時進行光阻(zu)法和(he)圖(tu)像法實驗
光阻法可運用于合規性檢測并可通(tong)過圖像法確(que)保(bao)實驗結(jie)果正確(que)性
通過將兩種顆(ke)粒分析技術結合(he)到--臺儀器(qi)中(zhong)來縮短實驗時間
通過(guo)兩種實驗(yan)方(fang)法(fa)獲得的(de)兩個實驗(yan)結果間的(de)比(bi)較(jiao)變得十分便(bian)捷
減少樣品用量
在線客服