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助流劑添加量對藥物輔料流動性的影響

2019-11-11

助流(liu)劑添加量對藥物(wu)輔料流(liu)動(dong)性的影響(xiang)

一、介紹

1、理論

顆(ke)粒(li)狀(zhuang)材料(liao)和(he)精細粉體(ti)在(zai)工業上有(you)著廣泛的(de)(de)應用，為(wei)了(le)(le)控制和(he)優(you)化加(jia)工方(fang)法，必須對這(zhe)些材料(liao)進(jin)行表征(zheng)。表征(zheng)方(fang)法既與顆(ke)粒(li)的(de)(de)性(xing)質(zhi)(zhi)（粒(li)度、形態(tai)、化學成分(fen)等）有(you)關，也與粉體(ti)的(de)(de)行為(wei)（流(liu)動性(xing)、密(mi)度、共(gong)混(hun)穩(wen)定性(xing)、靜電性(xing)能(neng)等）有(you)關。然而，關于散裝粉體(ti)的(de)(de)物(wu)理性(xing)能(neng)，大多數(shu)在(zai)研發(fa)或質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制實驗室使用的(de)(de)技術(shu)(shu)是(shi)基于舊(jiu)的(de)(de)測量(liang)(liang)技術(shu)(shu)。在(zai)過去的(de)(de)十(shi)年中，我(wo)們更新了(le)(le)這(zhe)些技術(shu)(shu)，以滿(man)足(zu)研發(fa)實驗室和(he)生產部門目前的(de)(de)要求(qiu)。特別是(shi)測量(liang)(liang)過程(cheng)自動化并開發(fa)了(le)(le)嚴格的(de)(de)初(chu)始(shi)化方(fang)法，以獲(huo)得可重(zhong)復(fu)和(he)可解(jie)釋(shi)的(de)(de)結果。利用圖像分(fen)析技術(shu)(shu)提(ti)高了(le)(le)測量(liang)(liang)精度。

一(yi)些(xie)可對所有工(gong)(gong)業加工(gong)(gong)粉體和顆粒材料(liao)的測量方法應運而生，本應用中著重(zhong)介紹GranuFlow。

2、GranuFlow

與傳統(tong)的(de)Hall流(liu)量(liang)計（ASTM B213，ISO4490）和藥典（USP1174）中描述的(de)“通(tong)過孔的(de)流(liu)動”方(fang)法(fa)相比，GraunFlow所使用的(de)是一種(zhong)更加先進的(de)方(fang)法(fa)。

GranuFlow是(shi)一種(zhong)簡單明了(le)的(de)粉(fen)體流動(dong)性測(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)裝(zhuang)置，它是(shi)由一個具有不同(tong)孔(kong)(kong)徑(jing)的(de)樣品(pin)池和(he)一個用來測(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)流量(liang)(liang)(liang)(liang)質量(liang)(liang)(liang)(liang)的(de)專(zhuan)用電子天(tian)(tian)平(ping)組(zu)成。這種(zhong)流量(liang)(liang)(liang)(liang)質量(liang)(liang)(liang)(liang)是(shi)根據(ju)天(tian)(tian)平(ping)測(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)結果與時間對應(ying)所得(de)到的(de)斜率曲線自(zi)動(dong)計算獲(huo)得(de)。利用轉盤，可以(yi)快速、方便地調整(zheng)孔(kong)(kong)徑(jing)大小(xiao)。軟件(jian)輔助測(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)和(he)結果分析。通(tong)過測(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)一組(zu)不同(tong)孔(kong)(kong)徑(jing)尺寸來獲(huo)得(de)流量(liang)(liang)(liang)(liang)質量(liang)(liang)(liang)(liang)對應(ying)的(de)曲線。后，整(zheng)個流動(dong)曲線是(shi)根據(ju)Beverloo理論模型而終得(de)到流動(dong)性指數（Cb與粉(fen)末(mo)流動(dong)性相關）和(he)小(xiao)孔(kong)(kong)徑(jing)（Dmin）下的(de)流動(dong)（具體可參考附錄(lu)1）。整(zheng)個測(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)操(cao)作簡單、快速、。

本文(wen)中，使用(yong)一套完(wan)整的(de)孔直(zhi)徑轉(zhuan)盤，它具(ju)有4、8、12、18、22和28mm的(de)孔口。

二、GranuFlow測量(liang)

1、材料

本實驗(yan)中使用的(de)輔料(liao)為(wei)由DEF Pharma提(ti)供(gong)的(de)Pharmatose200M。這(zhe)是藥用α-lactose單水(shui)乳糖(tang)，由機(ji)械研(yan)磨制(zhi)成(cheng)。由于(yu)是細粉(fen)的(de)關系，研(yan)磨制(zhi)成(cheng)的(de)乳糖(tang)粉(fen)體流動性非常差(cha)，但其相對較(jiao)高(gao)的(de)比表面(mian)積(ji)意味著它具(ju)備高(gao)可壓性。因此，研(yan)磨乳糖(tang)主要用于(yu)濕(shi)式造粒，片劑和膠囊(nang)，以及通過擠壓球化法(fa)制(zhi)得的(de)球體顆粒。

圖(tu)1 Pharmatose 200M、SEM圖(tu)片、粒度分(fen)布（廠(chang)家數據(ju)）

為(wei)了(le)提高該輔(fu)料的(de)流動性能，我們(men)選擇(ze)四(si)種不同的(de)流動劑(ji)：親水的(de)非(fei)晶硅(gui)：Sipernat 500L和50S和疏水的(de)非(fei)晶硅(gui)：Sipernat D10和D17。這(zhe)些產品均由Evonik公司提供。

所(suo)有(you)的(de)測量都是在Philippe Marchal教(jiao)授(shou)和Veronique Falk教(jiao)授(shou)指導下由來(lai)自(zi)LRGP（laboratory atoire et Genie des es-University of Lorraine, Nancy, France）的(de)Assia Saker進行。

2、方法

GraunFlow測量(liang)(liang)條件：20.7℃、37%RH。不同孔(kong)徑（4mm-28mm）下的質量(liang)(liang)流量(liang)(liang)。

F為粉末流動速度（g/s），Cb為Beverloo參數（g/cm³）。Dmin是能夠獲得流動速度時的小孔徑（有關Beverloo模型的更多信息，詳見附錄1）。

在(zai)本(ben)案例中(zhong)，研究(jiu)了每種樣品分別(bie)添加0.5、1和2%流(liu)動助劑的混合物。

3、實(shi)驗(yan)結果

首先，值得注(zhu)意的(de)是，不含流動劑(ji)的(de)Pharmatose 200M粉體(ti)無(wu)法(fa)通過任何尺寸(cun)的(de)孔徑，因此該樣品無(wu)法(fa)給出實驗結果。

然(ran)(ran)而(er)，在(zai)流動(dong)劑(ji)的(de)幫助下，混合(he)(he)物(wu)的(de)流動(dong)性可以用(yong)Granuflow來(lai)測量(liang)。可同時獲得(de)相應的(de)Cb和Dmin參數(shu)。然(ran)(ran)而(er)，對于(yu)含(han)有(you)0.5%的(de)500LS和D17流動(dong)助劑(ji)的(de)混合(he)(he)物(wu)，粉體只能從兩(liang)(liang)個尺寸的(de)孔流出，因此對給定(ding)(ding)的(de)Cb和Dmin參數(shu)要(yao)小心。實(shi)際上(shang)，由于(yu)Beverloo定(ding)(ding)律是一個擬合(he)(he)模(mo)型，僅用(yong)兩(liang)(liang)點來(lai)確定(ding)(ding)這些參數(shu)是很難實(shi)現的(de)。

圖2 質量(liang)流量(liang)與孔徑(jing)大小-親水(shui)性流動劑(ji)的影響

圖3 質量流(liu)(liu)量與孔(kong)徑大(da)小(xiao)-疏水性流(liu)(liu)動劑(ji)的(de)影響

4、討論

下表(biao)匯(hui)總了添加流動助(zhu)劑后(hou)Pharmatose 200M粉(fen)體經計算得到的Cb和(he)Dmin參數：

表1：Pharmatose 200M和Sipernat流(liu)動劑混合物(wu)的Beverloo參數

對于Sipernat 500LS、D10和D17的添加，流(liu)(liu)動助劑添加百分比越高（直到(dao)2%）流(liu)(liu)動性越好（如果不考慮Beverloo由(you)兩個點(dian)的回歸(gui)）。

然(ran)而，對于添(tian)加(jia)Sipernat 50S添(tian)加(jia)劑的Pharmatose 200M，添(tian)加(jia)2%的流動(dong)劑可顯著提高流動(dong)性。事實上，0.5和1%的添(tian)加(jia)也會產生相似的結果。

三、結論

• GranuFlow能夠定量分析粉體(ti)的流動性和流動劑的添(tian)加量對粉體(ti)流動性的影響(xiang)
• 流量質量與孔徑大小的(de)圖表可(ke)達到實驗(yan)目的(de)
• 通過(guo)軟件獲得Beverloo擬合模型，GranuFlow可(ke)以(yi)提供有關粉末流動性（與(yu)Cb參(can)數）和(he)粉體內(nei)聚力（Dmin參(can)數）的(de)信(xin)息
• 所有(you)的測量都十分(fen)便捷（一個粉體樣本的測量時間不(bu)超過5min就可(ke)以(yi)獲(huo)得原始數(shu)據和Beverloo參數(shu)）

命名

更(geng)多(duo)內(nei)容(rong)，關注“大昌華嘉(jia)科(ke)學儀器部(bu)”微(wei)信公眾號